关于印发《阳江市药品零售连锁企业信用等级评定标准》的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局、有关企业：

根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》，我局制订了《阳江市药品零售连锁企业信用等级评定标准》（该文的部门规范性文件统一编号为“阳部规〔2015〕24号”），现印发给你们，请遵照执行。

阳江市食品药品监督管理局

2015年10月23日

《阳江市药品零售连锁企业信用等级评定标准》

《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（以下简称“《办法》”）已于2015年1月1日起施行。为进一步贯彻落实药品零售连锁企业信用等级评定工作，促进对辖区内药品零售连锁企业的科学监管，根据《办法》相关规定，结合本地实际，特制定本标准。

一、信用等级的划分及评定标准

药品零售连锁企业的信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。以是否有因违反药品流通安全监管法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

（一）守信等级。正常运营的药品零售连锁企业在12个月内未发现违法违规行为评定为守信等级。

（二）警示等级。企业具有下列情形之一的，评定为警示等级：

1.因违规经营药品受到警告，被责令限期改正的；

2.因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

（三）失信等级。企业具有下列情形之一的，评定为失信等级：

1.12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的；

2.12个月内被警告、责令限期改正三次以上的；

3.因违反药品流通监管法律、法规、规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；

（四）严重失信等级。企业具有下列情形之一的，评定为严重失信等级：

1.被停产停业整顿，列入药品违法违规企业“黑名单”的；

2.被省食品药品监管局收回、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的；

3.拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的；

4.因违反药品安全监管法律、法规构成犯罪的。

（五）根据下列情形对企业的信用等级进行动态调整：

1.被认定为警示等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到守信等级；

2.被认定为失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到警示等级；

3.被认定为严重失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到失信等级。

二、确定信用等级评定结果

药品零售连锁企业信用等级评定由市食品药品监管局药品安全监管科负责。评定人员将在信用信息录入后10个工作日内，根据信用等级评定标准作出评定，并将评定结果告知企业。

企业对信用等级有异议的，可向市食品药品监管局提出申请。市食品药品监督管理局自收到异议申请书之日起10个工作日内核实相关信息的准确性，若存在与实际信息不一致的，应当立即予以更正和处理，并书面告知申请人。

确定评定结果后，将通过市食品药品监管局公众网向社会公布企业信用等级。

三、实行分类监管

根据药品零售连锁企业的信用等级，按下列要求实行分类监管：

（一）守信企业实行低频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不超过一次。现场检查可结合日常检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查等。

（二）警示企业实行适度频率监管。除专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于二次，现场检查可结合日常检查和认证跟踪检查，检查纳入市食品药品监管局年度飞行检查计划。重点检查存在问题的整改情况和药品经营行为的合法性。

（三）失信企业实行较高频率监管。除专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于三次，现场检查可结合日常检查和认证跟踪检查，检查纳入市食品药品监管局年度飞行检查计划。重点检查存在问题的整改情况和药品GSP关键项目实施情况。同时报送该类企业名单至省食品药品监管局，建议由省食品药品监管局安排一次飞行检查。

（四）严重失信企业实行高频率监管。除专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于四次，现场检查可结合日常检查和认证跟踪检查，检查纳入市食品药品监管局年度飞行检查计划。重点检查存在问题的整改情况，并按照药品GSP检查项目进行全面检查。同时报送该类企业名单至省食品药品监管局，建议由省食品药品监管局安排一次以上飞行检查。

四、本《标准》自公布之日起施行，自施行之日起有效期5年。